大型医疗设备的标准是什么（大型医疗设备清单）

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本文目录一览：

• 1、医疗器械按照abcd四级如何分类
• 2、...射线计算机体层摄影装置CT等大型医用设备配置与应用管理实施细则...
• 3、关于医疗器械执行标准:GB、YY、YZB分别是啥意思??

医疗器械按照abcd四级如何分类

1、【答案】：A、B、C、D 考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。“所有”包括批发、零售以及第一类、第二类、第三类医疗器械。故答案为ABCD。

2、不良***分为四级，分别是：Ⅰ级（警告***）非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。Ⅱ级（不良后果***）在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

3、这项标准主要按企业、事业单位、机关团体和个体从业人员所从事的生产或其他社会经济活动的性质的同一性分类，即按其所属行业分类，将国民经济行业划分为门类、大类、中类、小类四级。

...射线计算机体层摄影装置CT等大型医用设备配置与应用管理实施细则...

第一章　配置管理第一条　卫生部制定X-射线计算机体层摄影装置(CT)、磁共振成像装置(MRI)、爱克司刀(X-刀)、伽玛刀(γ-刀)四种品目大型医用设备配置规划和年度分配***。

高风险设备包括活体血液分离机、心脏起搏器等；中风险设备包括CT、MRI等；低风险设备包括床位、手推车等。医疗机构需要根据自身需求和条件进行配置。

伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。 质子治疗系统。 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。乙类： X线电子计算机断层扫描装置（CT）。

X-射线计算机体层摄影装置(CT)、立体定向放射装置(γ-刀)、心脏及血管造影X线机(含数字减影设备)、磁共振成像装置(MRI)、单光子发射电子计算机扫描装置(SPECT)、彩色多普勒仪、钴60、直线加速器等大型医疗设备的检查、治疗项目。

关于医疗器械执行标准:GB、YY、YZB分别是啥意思??

GB是国家标准，YY是医药行业标准，从等级来说行业标准当然要高于国家标准。GB是指中华人民共和国国家标准，YY是指中华人民共和国医疗器械行业标准，“行标”应不低于“国标”或“推荐性国标”（前缀GB/T）。

医用防护口罩执行标准是GB19083—2010；医用外科口罩执行标准是YY0469—2011；一次性使用医用口罩执行标准是YY/T0969—2013。

符合yy标准：yy开头的是代表医药行业标准，是指医疗器械行业标准，是外科口罩，是符合医用行业标准的。执行yy标准：指人民***的执行组织以生效法律文书为根据，依法运用国家强制力量的医药行业标准。

医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010；医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011；一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。

GB19083-2010），医用外科口罩的标准是（YY0469-2011）。部分口罩执行的是企业标准（YZB）开头的，这种也能起到很好的日常防护作用，也是可选购的范围，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准（YY）。

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