医疗器械自由裁量基准 医疗器械自由裁量基准是什么
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械自由裁量基准的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械自由裁量基准的...
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大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于二类医疗器械的生产的问题，于是小编就整理了4个相关介绍二类医疗器械的生产的解答，让我们一起看看吧。
（图片来源网络，侵删）
办理一个二类医疗器械生产许可证，场地方面有什么要求？
场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。
场地资质有1、有房产证（工业或产房性质，非住宅性质的）。面积与生产规模相适应。生产周边的环境无重大污染源。找奥咨达医疗器械服务集团吧！二类医疗器械生产企业除要拿生产企业许可证和产品注册证,还需要审核哪些体系？
目前二类医疗器械需要通过医疗器械生产质量管理规范的审查，可叫医疗器械GMP，这是2011年1月1日实施的，是拿产品注册证的前提。
当然要拿注册证还需要做很多其他工作，如型式检验，临床等等。二类医疗器械生产企业需要几个专职检验员？
8人
质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。企业应有与经营规模和经营范围相适应的负责质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位的专业技术人员，并应具有医疗器械相关专业大专以上学历，总人数不少于8人。
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医疗器械生产需要人员资质吗？
需要，二类、三类医疗器械经营许可对人员资质要求：
（1）经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
（2）经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
（3）经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
（图片来源网络，侵删）
（4）质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)技术培训。
（5）质量管理人和质量机构负责人不得***。
到此，以上就是小编对于二类医疗器械的生产的问题就介绍到这了，希望介绍关于二类医疗器械的生产的4点解答对大家有用。
