医疗器械追溯 医疗器械追溯管理系统

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械追溯的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械追溯的解答，让我们一起看看吧。

1. 什么是医疗器械经营企业信息追溯申报系统？
2. 2023医疗器械产品备案制度？
3. 医疗器械档案需要保存多少年？
4. 医疗器械记录保存期限，不少于5年？

什么是医疗器械经营企业信息追溯申报系统？

“医疗器械（第三类）经营企业信息追溯申报系统”(以下简称“追溯系统”)。利用“追溯系统”，食品药品监管部门可以及时了解辖区内医疗器械的流通情况，对“问题医疗器械”可以进行快速跟踪、准确定位、可追可控，实现针对性地高效监管；医疗器械经营企业也可以及时获悉医疗器械监管政策，查阅本企业的监管记录，与食药监部门实现有效的互联互通。

2023医疗器械产品备案制度？

2023年，国家药品监督管理局将实施医疗器械产品备案制度。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作。

此外，2021年10月1日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》明确了第一类医疗器械备案的要求。

医疗器械备案制度是指医疗器械生产企业或经营者需向国家药品监督管理部门提交备案申请，通过审核后颁发备案证书，并纳入国家药品追溯体系。具体程序包括申请备案、材料审核、现场检查和备案审批。实际操作会根据医疗器械类型、风险等级和政策变化而有所不同。建议咨询相关权威机构或专业律师以获取最新和准确的信息。

2023年医疗器械产品实施备案管理制度,具体政策如下:

1. 自2023年1月1日起,三类医疗器械和部分二类医疗器械开始实施备案管理制度。

2. 实施备案管理的医疗器械产品目录由国家药监局制定并发布。

3. 医疗器械生产企业应当按照规定向药监部门进行产品备案,并获得备案凭证。没有履行备案程序的产品,不得上市销售。 

4. 备案内容包括企业信息、产品基本信息、产品标准和检测报告等。 enterprises should file the products with the drug regulatory authorities in accordance with regulations and o***ain the filing certificates. 

医疗器械档案需要保存多少年？

《医疗器械监督管理办法》第三十二条　医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。 　　从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 所以企业应根据该规定进行记录保存工作。

医疗器械记录保存期限，不少于5年？

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第五十一条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

到此，以上就是小编对于医疗器械追溯的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械追溯的4点解答对大家有用。