国产二类医疗器械注册 国产二类医疗器械注册证书

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于国产二类医疗器械注册的问题，于是小编就整理了4个相关介绍国产二类医疗器械注册的解答，让我们一起看看吧。

1. 注册一类医疗器械难吗？
2. 注册二类医疗器械公司须要走哪些程序？
3. 二类证医疗器械可以多久申报？
4. 请教下：做二类医疗产品进出口资质需要哪些条件？

注册一类医疗器械难吗？

注册一类医疗器难吗:

会者不难，难者不会。

简单的说，医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理；二类医疗器械许可证需要备案办理；三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用的合法证件。

注册二类医疗器械公司须要走哪些程序？

你好，要看您是开办生产医疗器械的呢，还是经营医疗器械的了，如果是前者，需要有医疗器械注册证，和《理疗器械生产许可证》，如果是二类，就是省食品药品监督管理局批，具体材料可上省局***查询，如果您要办的是经营公司，需在食品药品监督管理局办理《医疗器械经营许可证》后方可去工商局办理营业执照，二类医疗器械经营许可证在所需材料递交齐全后，30日内通知是否受理，然后省局委托市局验收方可，差不多需要两个月。

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二类证医疗器械可以多久申报？

关于办二类医疗器械许可证备案需要1－2天工作日，资料齐全，法定代表人，企业负责人的基本情况及资质证明，工商行政管理部门出具办企业名称预先核准通知书，还有企业生产质量技术负责人简历，学历或者职称证书，相关专业技术人员，工人登记表，标明部门和岗位，高级，中级初级技术人员的比例情况，生产场地证明文件等相关资料

请教下：做二类医疗产品进出口资质需要哪些条件？

1、进出口经营权

进出口经营权指的是进出口企业开展进出口业务的资格。申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到上述部门审批各类证书后，才表示企业拥有了自营进出口的权利。只有拥有进出口权的企业，才可依法自主地从事进出口业务。它也是外贸企业所必备的一个条件，不管企业是否出口医疗器械，只要业务范围有涉及进出口就需要办理这个资质。

2、相应的经营或生产资质

经营企业出口的，如果经营的是二类医疗器械，则需要办理二类医疗器械经营备案，三类办理医疗器械经营许可证；而生产企业出口的，则需要根据医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可等，这些也是办理医疗器械产品出口销售证明的必要条件。

3、医疗器械产品出口销售证明

医疗器械产品出口销售证明由食品药品监督管理部门审批，其主要针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理大致需要资料有：医疗器械产品出口销售证明登记表；企业营业执照的复印件；医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件，以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。

企业出口医疗器械，除了需要办理以上几个资质之外，还应当建立并保存出口产品档案，以保证产品出口过程可追溯。具体的档案内容包括已办理的医疗器械产品出口销售证明和医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等。

到此，以上就是小编对于国产二类医疗器械注册的问题就介绍到这了，希望介绍关于国产二类医疗器械注册的4点解答对大家有用。