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大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于二类的医疗器械办理的问题，于是小编就整理了4个相关介绍二类的医疗器械办理的解答，让我们一起看看吧。
（图片来源网络，侵删）
二级医疗器械经营许可证办理条件？
从事二级医疗器械经营,应当具备以下条件：
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素，判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为：
(一)完全责任，指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。
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(二)主要责任，指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成，其他因素起次要作用。
(三)次要责任，指医疗事故损害后果主要由其他因素造成，医疗过失行为起次要作用。
二类医疗器械注册需要什么资料？
申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表； 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明； 资料编号3、产品技术报告； 资料编号4、安全风险分析报告； 资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告； 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料；（原件） 资料编号9、医疗器械说明书； 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件） 资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。
另附： 附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件（内容分别与资料编号1、5相一致）； 附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表； 附件3、真实性核查文件 附件4、授权委托书； 附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。附件6、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书，至少应包括：保证该申请不侵犯他人专利权的声明；对可能的侵权后果承担全部法律责任的承诺。二类医疗器械（个体)营业执照怎么办理？
我来回答一下，我猜测你是打算销售第二类的医疗器械，需要取得二类医疗器械经营备案凭证。
（图片来源网络，侵删）
销售第二类医疗器械的前提条件是一个公司而不能是“个体工商户”（至少我们省是这个要求，我想这个先决条件是相同的）。我对你的建议是，首先咨询你们当地市药监局或药监所（而不是医药所），询问清楚个体工商户是否可以取得二类备案证；
然后去工商局办理取得工商营业执照；取得营业执照后，依据你们市药监局的具体要求，做二类医疗器械经营备案的申报；最后取得二类证。
二类医疗器械经营备案证怎么办理？
向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料。
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。
3、拟办企业质量管理人员的***、学历或者职称证明复印件及个人简历。
4、拟办企业组织机构与职能。
5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
7、拟办企业经营范围。
到此，以上就是小编对于二类的医疗器械办理的问题就介绍到这了，希望介绍关于二类的医疗器械办理的4点解答对大家有用。
