医疗设备嵌入式(嵌入式医疗应用)
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1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。
2、如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等,玻璃拔罐器等。
3、办理医疗器械经营许可证,主管部门为当地药监局。
4、办理二类医疗器械许可证所需材料 《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 申请报告。
第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
法律分析:根据我国法律规定,医疗器械应该是归国家药监局管理。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
医疗器械***购归器材科或仪器设备科管理(仪器设备科是医疗器械***购的职能主体)。医疗器械(或临床工程)科是医院中为医疗、科研、教学提供技术装备并科学管理装备的医技科室。
进口二类医疗器械的注册部门是药品监督管理部门。医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。
上面两个回答的是什么鬼?医疗器械 归 药监局 管理,三类归国家药监局管,二类归各省药监局管。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。
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