医疗器械溯源 医疗器械溯源管理制度

weijier 2023-12-03 2 0

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械溯源的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械溯源的解答,让我们一起看看吧。

医疗器械溯源 医疗器械溯源管理制度
(图片来源网络,侵删)
  1. 药品追溯管理规定?
  2. 在医疗器械采购记录中?
  3. 镭射码是什么?

药品追溯管理规定?

以下是国内相关规定和要求:

《现代化药品物流体系建设规划》:提出要建立高效的药品追溯系统,规范药品流通企业的经营活动。

《医疗器械监察条例》:要求使用电子监管码作为医疗器械的唯一标识,并实行医疗器械追溯制度。

《药品管理法》:要求在药品生产、流通等环节中,实行药品的追溯和监督管理。

医疗器械溯源 医疗器械溯源管理制度
(图片来源网络,侵删)

《药品生产质量管理规范(GMP)》:要求药品生产企业建立药品追溯体系,并规定了药品追溯管理的具体内容和要求。

《药品流通质量管理规范(GSP)》:药品经营企业应建立药品流通追溯制度,并规定了药品追溯管理的具体内容和要求。

根据相关规定,药品企业应根据实际情况建立药品追溯系统,并确保药品生产、流通、销售环节的完整性。药品追溯系统应记录药品批号、生产日期、有效期、流向等信息,以便在出现药品质量问题时进行追溯和排查。此外,药品企业应当加强对药品***购、储存、装运等环节的管理和监督,确保药品追溯体系的有效运转。

根据新修订的药品管理法,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

医疗器械溯源 医疗器械溯源管理制度
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“一物***、***同追”——以此为方向,药品追溯制度要求实现药品最小包装单元可追溯、可核查。据悉,这里的“码”将由监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。

目前,国家药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台,并将发布一系列追溯的技术标准,以使相关部门有一个统一的追溯标准和规范。

在医疗器械***购记录中?

 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。  从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。  进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。  从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。  进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

镭射码是什么?

1. 镭射码是一种用激光技术进行编码和解码的方法。
2. 镭射码的原理是利用激光束在物体表面刻上一系列微小的凹坑或凸起,通过读取激光束的反射或散射来识别和解码信息。
这种编码方式具有高精度、高速度和高安全性的特点,被广泛应用于光盘、条形码、二维码等领域。
3. 镭射码的应用还在不断延伸,例如在光存储技术中,可以实现大容量的数据存储;在物流和零售行业,可以提高商品追踪和管理效率;在医疗领域,可以用于医疗器械的追踪和溯源等。
随着科技的不断发展,镭射码有望在更多领域发挥重要作用。

到此,以上就是小编对于医疗器械溯源的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械溯源的3点解答对大家有用。

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