二类医疗器械14 二类医疗器械14分类

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于二类医疗器械14的问题，于是小编就整理了4个相关介绍二类医疗器械14的解答，让我们一起看看吧。

1. 诊所可以使用三类医疗器械吗？
2. 二类医疗器械包括哪些？
3. 二类医疗器械和三类医疗器械在销售方面有什么区别？
4. 二类医疗器械的处罚条例？

诊所可以使用三类医疗器械吗？

一般诊所不可以使用三类医疗器械。

三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

可以的，像注射器，输液器都属于三类医疗器械

诊所还可以凭具有《执业医师》资格的医生，开具的处方使用二类医疗器械和三类医疗器械。

医疗器械在诊所，可以***治疗病情况。

二类医疗器械包括哪些？

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。 (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 (八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

二类医疗器械和三类医疗器械在销售方面有什么区别？

1、风险的高低不同

二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接造成较大的伤害。

2、生产的难易不同

二类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，三类最高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系。

3、监管的力度不同

二类力度较小，只需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外；三类最高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。

二类医疗器械的处罚条例？

不具备二类医疗器械生产加工处罚：《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民***药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

到此，以上就是小编对于二类医疗器械14的问题就介绍到这了，希望介绍关于二类医疗器械14的4点解答对大家有用。