cfda国家二类医疗器械 cfda国家二类医疗器械面膜
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于cfda国家二类医疗器械的问题，于是小编就整理了1个相关介绍cfda国家二类医...
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大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于境内第二类医疗器械注册的问题，于是小编就整理了4个相关介绍境内第二类医疗器械注册的解答，让我们一起看看吧。
（图片来源网络，侵删）
二类医疗器械经营许可证？
二类——市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
二类医疗器械首次注册检测收费吗？
是收费的。
缴费程序
（一）首次注册申请注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。
（图片来源网络，侵删）
（二）变更注册申请注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品许可事项变更注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更的，不收取变更注册申请费用。
二类医疗器械注册检验要收费的。
不过从2020年开始，各省对医疗器械注册检验的费用进行了下调，目前各省质检的检测费用均有调整。很多省份，比如吉林、辽宁、浙江、陕西、江西宁夏等地区下调，北京，重庆，河南，湖北，吉林，内蒙古，陕西，天津等八个省份免征注册检验费！
二类医疗器械经营备案需要哪些资料？
所需资料如下：
（图片来源网络，侵删）
申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。
第二类医疗器械经营备案对注册地址要求：
1、办公面积不少于50平方；
2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
第二类医疗器械经营备案对人员要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
如何从批准文号上区分一二三类医疗器械？
一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。
一类和二类的区别：
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
到此，以上就是小编对于境内第二类医疗器械注册的问题就介绍到这了，希望介绍关于境内第二类医疗器械注册的4点解答对大家有用。
