境外医疗器械注册（境外医疗器械注册人备案人指定的我国境内企业法人）

今天给各位分享境外医疗器械注册的知识，其中也会对境外医疗器械注册人备案人指定的我国境内企业法人进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、如何注册医疗器械
• 2、如何查询医疗器械注册信息
• 3、境外医疗器械注册需要提交材料有什么?
• 4、一类医疗器械企业在进口医疗器械注册时应注意哪些问题?
• 5、那些国家认可中国药监局医疗器械注册证
• 6、医疗器械注册证怎么办理

如何注册医疗器械

境内的二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

医疗器械注册证办理流程：提交注册申请：申请人将准备好的注册申请材料提交给相应的医疗器械监管机构，并支付相应的注册费用。

注册医疗器械公司的流程：创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。

如何查询医疗器械注册信息

维护一类器械备案注册信息的机构是中国医疗器械信息网，您可以前往该网站进行查询。

浏览器键入国家药品监督管理局，鼠标定位医疗器械，点击医疗器械查询，进入医疗器械检索入口。该查询方式支持注册证编号/注册人名称/产品名称/备注查询等几种模糊查询方式。

“医疗器械生产许可证”查询方法如下：百度搜索“国家药品监督管理局”***并点击进入。找“医疗器械”“医疗器械查询”一项，点击进入。

包括注册时间和审批进程等。可以访问EU MDR的网站进行查询。中国国家药品监督管理局（nmpa）：NMPA的网站上提供了中国医疗器械注册的信息，包括注册申请时间和审批进度等。可以访问NMPA的网站进行查询。

根据百度律临查询得知，查看医疗器械注册证里的附件方法如下：首先，打开百度浏览器，搜索框输入“国家药品监督管理局”百度一下，找到国家药品监督管理局***。打开国家药品监督管理局***，找到“医疗器械”栏目。

境外医疗器械注册需要提交材料有什么?

1、创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证。创始人开设验资账户，股东出资，会计师事务有关验资报告。创始人申请营业执照。去雕刻公司所需，准备营业。转到相关部门处理组织代码证书。

2、(一)境内注册人提交：企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。

3、境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

一类医疗器械企业在进口医疗器械注册时应注意哪些问题?

一类医疗器械企业在进口医疗器械注册时应注意的问题：第一类医疗器械备案 （一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

一类医疗器械注册要求 有与经营范围、规模相适应的质量管理机构或管理人员，质量管理人员要有相关专业学历或职称。 有与经营医疗器械相适应的质量管理制度。 有与经营范围、经营规模相适应的贮存条件。

（四）所提***品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。

那些国家认可中国药监局医疗器械注册证

医疗器械注册证可以在国家食品药品监督管理总局网站查询。步骤如下：百度“国家药监局”（国家食品药品监督管理总局简称）***；打开网页，点击数据查询。

首先使用百度搜索找到国家药品监督管理局***并点击进入。进入国家药品监督管理局***以后，选择“医疗器械”选项，如图所示。然后打开“医疗器械查询”进入，如图所示。

比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

医疗器械注册证怎么办理

1、境内的二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

2、法律分析：境内的二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

3、注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。

4、三类医疗器械注册申报资料： (一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人***复印件， 以及申请材料真实性的保证声明)。 (二)营业执照复印件。

5、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门审查批准，并发医疗器械经营企业许可证。

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