医疗器械标签纸 医疗器械标签纸图片

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械标签纸的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械标签纸的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械标签，包装标识一般应包括哪些内容？
2. 医疗器械说明书标签管理规定？
3. 一类医疗器械外包装要求？

医疗器械标签，包装标识一般应包括哪些内容？

先说结论，医疗器械标签，包装标识一般应包括以下几方面的内容。医疗器械标签，包装标识一般应包括生产日期，有效日期，具体功效，有无适应范围，各种竞技情况和适用人群。医疗器械标签是专用的卫生医药用品，因此其安全性要得到充分的保证。

根据国家食品药品监督管理总局2014年7月30日发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十三条的规定：

第十三条　医疗器械标签一般应当包括以下内容：

(一)产品名称、型号、规格；

(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

(五)生产日期，使用期限或者失效日期；

(六)电源连接条件、输入功率；

(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

(八)必要的警示、注意事项；

医疗器械说明书标签管理规定？

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。[1]

中文名

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

发布日期

2004年6月18日

施行日期

2004年7月8日

颁布单位

国家食品药品监督管理局

废止基本概况管理局令管理规定解读TA说参考资料

一类医疗器械外包装要求？

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

到此，以上就是小编对于医疗器械标签纸的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械标签纸的3点解答对大家有用。