三大医疗器械批发市场 三大医疗器械批发市场在哪里
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于三大医疗器械批发市场的问题，于是小编就整理了2个相关介绍三大医疗器械批发市场的...
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大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械注册核查的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械注册核查的解答，让我们一起看看吧。
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洛阳市医疗器械经营许可证怎么办理？
办理洛阳市医疗器械经营许可证需要遵循以下步骤：
1.咨询和了解相关政策及要求，并准备好相关材料。
2.前往洛阳市食品药品监督管理局提交申请材料，包括《医疗器械经营企业许可证申请表_
医疗器械许可证5年延续可以提前吗？
1.根据国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布的国家食品药品监督管理总局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》的规定： 第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。2.根据国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布的国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》的规定： 第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》其有效期均为5年，二要延续的话则均需在其有效期届满6个月前提交延续申请，所以要需要的都必须要提前6个月的时间，否则超过一天都无法进入药监系统申请延续。办理医疗器械经营许可证？
办理医疗器械的经营许可证需要按照以下步骤:
1、申请人提交申请资料到相关部门；
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2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证
需要遵循以下步骤：
（图片来源网络，侵删）
1. 提交申请材料：准备好企业的基本情况材料、企业资产状况证明、法定代表人及负责人***、与生产厂家签订的代理书、合同、委托书等；
2. 审核材料：审查申请企业的基本情况、经营业绩、专业技术人员的数量和质量、经营场地、质量保证体系等信息是否符合要求；
3. 现场勘查：进行现场勘查，核查营业执照、税务登记证、组织机构代码证等企业注册证件和经办人***信息；
4. 抽样检验：按照医疗器械和其他相关法规的要求，抽取样品并进行检验，检查企业是否符合安全、有效、稳定等要求；
1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门申请经营许可；
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门申请经营许可。
到此，以上就是小编对于医疗器械注册核查的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械注册核查的3点解答对大家有用。
