第二类医疗器械 第二类医疗器械经营备案

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于第二类医疗器械的问题，于是小编就整理了3个相关介绍第二类医疗器械的解答，让我们一起看看吧。

1. 一类医疗器械和二类医疗器械哪个好？
2. 2类和3类面膜有什么区别？
3. 免于备案的第二类医疗器械？

一类医疗器械和二类医疗器械哪个好？

国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理，共分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二类比一类严格，三类比二类严格。不存在哪个好的问题。

2类和3类面膜有什么区别？

创福康三类械字号面膜和二类械字号面膜最主要的区别：三类是国家药监局审批，二类是省药监局审批。三类具有更严格的生产环节把控，对肌肤有更好的修复功能。很多皮肤病（例如痤疮，痘痘，敏感肌肤等等）都会伴随着一定的皮肤创口，有创口的皮肤易感染。

这个时候使用的产品必须是无菌的，而医用面膜的高生产标准正好能够满足无菌以及促进创口愈合的需求。大部分的美容术后都需要使用医用修复面膜来修复一下肌肤的；创福康医用修复面膜就产自十万级无菌车间，配方精简，不添加任何非功效的添加剂。

医用修复面膜不仅原料经过严格筛选，产品安全性和有效性都经过实验和临床验证，作用机理更明确。简单概括就是：成分明确、针对性强可以破皮使用

面膜分三大类：

第一类：医用面膜，也被称为“械”字头面膜。

第二类：普通的面膜，也就是各位求美者会在家中常备的面膜。

第三类：有害面膜，说简单一些也可以叫三无面膜，面膜包装上既没有妆字号，也没有械字号，更没有生产日期，活脱脱一个三无产品，所以我把这种面膜称之为有害面膜。所以大家在选购面膜时，一定要拒绝这种三无面膜，不要因为某某网红的推荐或者是微博达人的力朋友们就去使用，这是非常危险的，这类面膜我们不能触碰。

　　那么普通面膜和医用面膜之间的区别在哪里呢？因为普通面膜并没有经过严格的灭菌程序（注意这里不是指它没有经过灭菌），所以普通面膜在临床就没有用武之地。但是是否说明术后就不能贴这种普通面膜呢？不是，我们一定要选对它的适应症。如果我们做的手术为无创的手术，肌肤都是完整的，就***设我们做的手术是深蓝射频，那么深蓝射频是对肌肤没有任何损伤的，那这时使用普通面膜就是完全没有问题的，大家都可以放心使用。

二类面膜是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医用产品。

三类面膜是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医用产品。

另外经营二类以上的企业必须取得《医疗器械经营企业许可证》，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

免于备案的第二类医疗器械？

三个方面：房子、人员、文件 一、场地：办公场地至少30平，要有一定的办公设备办公家具等，仓库至少15平，要有相应的仓储设施设备。

二、人员：实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员 “公司负责人”：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际。

“质量负责人”：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

“质量员”：与 质量负责人 要求一致。

（质量人员要求全职在岗，也就是说需要提供离职证明） 实际检查时，以上3人必须到场。 三、材料：

1、产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。

4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。 以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章。

到此，以上就是小编对于第二类医疗器械的问题就介绍到这了，希望介绍关于第二类医疗器械的3点解答对大家有用。