医疗器械第二类 医疗器械第二类是什么意思

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械第二类的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械第二类的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械注册证与备案凭证区别？
2. 第二类医疗器械膏药能在药店销售？
3. 二类医疗器械备案有效期？
4. 第二类医疗器械经营备案怎么查询？

医疗器械注册证与备案凭证区别？

注册证是企业法人营业执照的简称，是企业或组织是合法经营权的凭证。营业执照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。

而备案凭证则是企业依法将批准发布的企业产品标准，告知标准化行政主管部门，并由标准化行政主管部门存档备查的行为。

1.概念不一样

2.分类不一样

医疗器械第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第一类医疗器械实行备案管理。

3.管理部门不同

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

一、证书内容上的区别：

1、医疗器械经营许可证载明许可证编号、法定代表人、负责人、住所、经营范围、仓库地址、发证部门、日期以及有效期、企业名称等事项。

2、医疗器械生产经营管理备案凭证载明编号、企业产品名称、法定代表人、住所、经营活动场所、经营发展方式、经营能力范围、备案部门、备案日期等事项。

二、有效期上的差异：医疗器械经营许可证有效期为五年，医疗器械经营记录证有效期为永 久使用。

三、获取提交资料方面上的差异：

1、申请三类医疗器械经营许可证提交的材料发展需要包括计算机网络信息***管理控制系统设计基本情况介绍和功能说明。

2. 不需要第二类医疗器械业务记录凭证提交的材料。

四、申请条件不同：

1、医疗器械经营备案凭证的申请条件具有四名以上相关工作人员。

    具有超过五十平以上的经营场所。

第二类医疗器械膏药能在药店销售？

需要《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定：经营第二类、第三类医疗器械，必须取得《医疗器械经营企业许可证》；经营第一类医疗器械，不需要办理《医疗器械经营企业许可证》或“备案”手续，取得营业执照后即可经营。

二类医疗器械备案有效期？

二类医疗器械备案是没有有效期，主要看你的营业执照，如果营业执照上有二类医疗器械，公司也经营二类医疗器械，就必须办理二类医疗器械备案，如果营业执照上有，公司没有经营，就不需要办理，经营时候办理就可以了，不经营就不用管了，三类医疗器械经营许可是有有效期的，五年换一次证，过期就无法经营三类医疗器械，即使营业执照有三类经营范围，经营许可过期了也是无法经营的。

第二类医疗器械经营备案怎么查询？

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

到此，以上就是小编对于医疗器械第二类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械第二类的4点解答对大家有用。