湖北医疗器械质检（湖北省医疗器械质量监督检验）

本篇文章给大家谈谈湖北医疗器械质检，以及湖北省医疗器械质量监督检验对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

• 1、湖北省注册医疗器械经营许可证(含体外诊断试剂)的相关规定有哪些...
• 2、医疗器械质检员需要什么条件
• 3、医疗器械质检员具体做什么工作?
• 4、湖北省食品药品监督检验研究院的简介
• 5、医疗器械厂质检工作时间
• 6、湖北省食品药品监督检验研究院的性质和类别

湖北省注册医疗器械经营许可证(含体外诊断试剂)的相关规定有哪些...

1、经营场所“管理办法”规定：从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

2、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。具备与经营的医疗器械相，适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

3、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

4、三种类型医疗器械经营企业的质量负责人，除需具备相关专业学历或职称外，还应具备三年以上医疗器械经营质量管理经验；注册医疗器械的经营和储存地点，与其经营范围和业务规模相适应。

5、需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

6、（二）制度与管理的要求 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

医疗器械质检员需要什么条件

首先医学检验、微生物检验、生物化学、免疫学、分子生物学、生物工程、基因工程等专业，中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称，从事检验相关工作1年以上。

医疗器械无菌检验员初中生不可以考。医疗器械无菌检验员报考条件：年满18周岁。高中及以上学历。凡遵守国家法律、法规，恪守职业道德，并具备以上条件者，均可申请参加质检员培训和考试，获取质检员证书。

组织机构与人员企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。

医疗器械质检员具体做什么工作?

质检员主要职责：严格按照检验规范对***购产品、过程产品和产品进行监视和测量，把好质量关，坚决做到不合格不投产、不转序，不合格成品不出厂。

质检员是一种负责检查产品质量的专业人员。他们的职责是确保产品符合相关标准和规范，以保证其质量和安全性。

负责洁净工作区域的环境监测。负责产品的无菌及微生物限度检验并独立出具检测报告。按照公司质管部检验标准（sop文件）进行原材料、半成品、成品的检验。负责无菌室、微生物限度室、阳性对照室的日常管理。

质检员的工作目标是负责公司所有物资、产品、设备的质量检查工作。质检员上岗需要培训和考证，需要通过质检员资格考试，携带质检员资格证书上岗。直接上级是对质检科科长负责。

质检员的具体工作如下：负责公司所有购进原材料、***材料及其他材料的质量检查。按检验规程对成品进行抽检，保证经手检验的出厂产品质量合格率100％。

岗位职责：\x0d\x0a负责本车间的技术管理，质量检验及计量管理工作。\x0d\x0a负责本车间各工种在生产过程中质量检验，审查各车间提出的基础零件和主要部件是否必要更换，在保证质量的前提下减少材料损耗，降低成本。

湖北省食品药品监督检验研究院的简介

中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证合作中心”。

经国家食品药品监督管理局的授权，承担部分生物制品批签发工作.4 实施有关药品检测车的检测技术研究，协助上级对全省药品检测车工作人员的培训，协助上级处理药品检测车运行、管理中的具体事宜。

中国食品药品检定研究院（简称中检院，原名中国药品生物制品检定所），是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。

年搬迁至大兴，更名为中国食品药品检定研究院。所（简称中检所）是国家药品监督管理局直属单位。

医疗器械厂质检工作时间

1、质检员一天的工作时间为12个小时，通常情况下流水线质检员的薪资，发放标准详细内容，和工作时间为：8个小时的普通工作，8个小时之后会有工作补助，如果工作的时间是夜班的话，有工作补助，另外还有每月的全勤奖。

2、正常工作时间就是八小时；但是有的地方的工作时间会超过八小时，这是因为工作性质不同，当然工作时间长月薪自然就高。

3、包头通威质检工作时间是早上8点30上班到晚上5点30下班。

4、约45%。医疗器械检验工非常忙也非常累，每天都要检查医疗器械安全系数，生产一个按时完成检查一个，每天都要加班到完工，有时吃饭都要在10分之内吃完，加班到晚上十点是常态，这都是效果比较好的工厂质检员。

湖北省食品药品监督检验研究院的性质和类别

简介：湖北省药品监督检验研究院（简称“湖北省药检院”）成立于1***2年，是湖北省食品药品监督管理局直属公益一类事业单位，拥有多项资质和行政授权。

不会。根据查询湖北药检院***信息显示，湖北药检院属于事业单位员工，工作时长七个小时，工作轻松，不会加班。

年首次通过计量认证，2006年8月25日通过湖北省质量技术监督局组织的资质认定复评审，颁发的《计量认证证书》认定具备药品类157项、保健食品类171项、药品包装材料76项、医疗器械134项项目或产品的检验检测条件和能力。

药检所和药监局的区别：定位不同药检所是药监局下属的二级机构，作为药监局的技术支撑机构，医疗器械检测、食品药品安全监督检查等。中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。

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