国家二类医疗器械注册 国家二类医疗器械注册证

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于国家二类医疗器械注册的问题，于是小编就整理了4个相关介绍国家二类医疗器械注册的解答，让我们一起看看吧。

1. 二类医疗器械注册要多久才可以发证？
2. 二类医疗器械经营许可证如何办理？
3. 根据注册号能分辨是几类医疗器械吗？
4. 二级医疗器械经营许可证办理条件？

二类医疗器械注册要多久才可以发证？

二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；

1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证；
2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；
3、三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18个月下证，需要临床产品24-36月不等；
4、创新医疗器械产品下证周期：在有专利的前提下，2-3个月内下证。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起***作用。

二类医疗器械经营许可证如何办理？

先注册公司

去找申办需要的材料，一般就去当地的政务服务中心或者市场监管局查找，实在不行就去药监局那里咨询，有的网站没有他们会把资料发你邮箱，有的地方查不到电话，你就直接去当地的药监局带个优盘拷贝一下就行了

按照要去把资料填一下，需要网上申报的就网上申报，二类的直接备案，你可以带着纸质材料和优盘直接是药监局备案，材料合格当天就能拿证了。

二类是备案凭证，三类的是许可证

扩展知识：二类医疗器械

是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

根据注册号能分辨是几类医疗器械吗？

能，根据注册号能分辨是几类医疗器械。

一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。

一类和二类的区别：

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须

严格控制的医疗器械。

二级医疗器械经营许可证办理条件？

从事二级医疗器械经营,应当具备以下条件：

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素，判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为：

(一)完全责任，指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。

(二)主要责任，指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成，其他因素起次要作用。

(三)次要责任，指医疗事故损害后果主要由其他因素造成，医疗过失行为起次要作用。

到此，以上就是小编对于国家二类医疗器械注册的问题就介绍到这了，希望介绍关于国家二类医疗器械注册的4点解答对大家有用。