二类医疗器械注册国家 二类医疗器械注册国家标准

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于二类医疗器械注册国家的问题，于是小编就整理了3个相关介绍二类医疗器械注册国家的解答，让我们一起看看吧。

1. 二类医疗器械注册要多久才可以发证？
2. 二类医疗器械首次注册检测收费吗？
3. n95口罩是几类医疗器械？

二类医疗器械注册要多久才可以发证？

二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；

1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证；
2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；
3、三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18个月下证，需要临床产品24-36月不等；
4、创新医疗器械产品下证周期：在有专利的前提下，2-3个月内下证。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起***作用。

二类医疗器械首次注册检测收费吗？

是收费的。

缴费程序

（一）首次注册申请注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。

（二）变更注册申请注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品许可事项变更注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更的，不收取变更注册申请费用。

二类医疗器械注册检验要收费的。

不过从2020年开始，各省对医疗器械注册检验的费用进行了下调，目前各省质检的检测费用均有调整。很多省份，比如吉林、辽宁、浙江、陕西、江西宁夏等地区下调，北京，重庆，河南，湖北，吉林，内蒙古，陕西，天津等八个省份免征注册检验费！

n95口罩是几类医疗器械？

N95医用防护口罩属于国家二类医疗器械，其进口受到国家的严格监管，目前国内口罩主要分三种：日常防护口罩、需要“LA”（ 特种劳动防护用品安全标志）认证的劳保口罩（特种劳动防护用品）以及用于医疗器械管理的口罩（如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩）。其中， N95型医用口罩防护性较强，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所，National Institute forOccupational Safety and Health）认证的9种颗粒物防护口罩中的一种

二类。

n95口罩属于二类医疗器械，销售n95口罩需要取得药品经营许可证及医疗器械经营许可证。

在取得行政许可证后，还要向注登记机关申请取得营业执照，才可以从事n95口罩销售经营活动。

属于Ⅱ类医疗器械。

n95是指在NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所，National Institute for Occupational Safety and Health）标准规定的检测条件下，口罩滤料对非油性颗粒物（如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等）的过滤效率大于或等于95%，并且具备阻隔血液等液体飞溅渗透的能力，一般在口罩外层表面具有疏水防护层，且不设呼吸阀。

到此，以上就是小编对于二类医疗器械注册国家的问题就介绍到这了，希望介绍关于二类医疗器械注册国家的3点解答对大家有用。