进口医疗器械注册延续 进口医疗器械注册延续流程

weijier 2023-12-09 2 0

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于进口医疗器械注册延续的问题,于是小编就整理了3个相关介绍进口医疗器械注册延续的解答,让我们一起看看吧。

进口医疗器械注册延续 进口医疗器械注册延续流程
(图片来源网络,侵删)
  1. 医疗器械经营许可证过期了怎么办?
  2. 医疗器械CA证书有效期?
  3. 三类医疗器械需要什么部门备案效期为多长时间?

医疗器械经营许可证过期了怎么办?

您好,现在的情况来说的话,你需要尽快办理,如若超过了有效期就必须要重新申请医疗器械经营许可证了。

以下是几点建议:

1,可以尽快咨询当地食品药品管理局在医疗器械经营许可证延续的方面的规定。

2,根据规定查找自身不足,尽快改正。

3,咨询和改正可以在在此申请时同时进行,毕竟再次审核也是需要时间排队的。

进口医疗器械注册延续 进口医疗器械注册延续流程
(图片来源网络,侵删)

您好,现在的情况来说的话,你需要尽快办理,如若超过了有效期就必须要重新申请医疗器械经营许可证了。

以下是几点建议:

1,可以尽快咨询当地食品药品管理局在医疗器械经营许可证延续的方面的规定。

2,根据规定查找自身不足,尽快改正。

3,咨询和改正可以在在此申请时同时进行,毕竟再次审核也是需要时间排队的。

进口医疗器械注册延续 进口医疗器械注册延续流程
(图片来源网络,侵删)

医疗器械CA证书有效期?

5年。新条例将医疗器械注册证有效期延至5年,新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年,同时将注册证到期重新注册改为延续注册。取消了医疗机构研制医疗器械的审批,同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证制度。疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

三类医疗器械需要什么部门备案效期为多长时间?

医疗器械经营备案凭证的有效期是五年,一般包括第一类、第二类、第三类。

 开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

三类医疗器械需要向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料,医疗器械注册证有效期为5年。

2021年6月1日起施行《医疗器械监督管理条例》第十三条规定 "第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。"

第十六条规定 "申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料"

第二十二条规定 "医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。"

到此,以上就是小编对于进口医疗器械注册延续的问题就介绍到这了,希望介绍关于进口医疗器械注册延续的3点解答对大家有用。

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