免临床医疗器械（免临床医疗器械临床发补走gcp?）

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本文目录一览：

• 1、有谁知道腹腔引流管属于第几类医疗器械,生产销售需要经过临床试验...
• 2、医疗器械免于注册检测和免临床有什么关系
• 3、医疗器械注册中,二类有源产品低频治疗仪可以免临床检验吗?
• 4、根据新法规,哪些医疗器械可以不做临床试验
• 5、质谱仪注册免临床吗?
• 6、二类医疗器械需要临床试用报告,什么情况下可以免除?

有谁知道腹腔引流管属于第几类医疗器械,生产销售需要经过临床试验...

III类医疗器械，医疗器械分类里面属于6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备。

医用腹腔镜属于商标分类第10类1001群组；经统计，注册医用腹腔镜的商标达135件。

需要，但是如果如何规定也可以不做。《医疗器械注册管理办法》第二十二条　办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

医疗器械免于注册检测和免临床有什么关系

必须进行检测，专业术语叫型式试验。即对贵公司产品按照医疗器械注册产品标准（或国家标准、行业标准和企业标准）对产品是否符合标准进行逐项检测。前提是必须有产品标准。具体检测按照国家食品药品监督管理局的检测项目（品种）分工。

医疗器械临床试验是为了评价医疗器械产品的安全性、临床性能和有效性，在受试者中开展的系统性的试验或研究，包括可行性试验、为获得上市批准而进行的试验，以及在上市批准后开展的试验。

通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。比如：医用缝合针、血管打孔器等是免于临床的。

临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经CFDA批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由CFDA制定、调整并公布。

医疗器械注册中,二类有源产品低频治疗仪可以免临床检验吗?

医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生***急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

医疗器械注册周期二类需要13个月左右（不做临床试验），三类产品注册周期需要35个月（做临床试验），或者15个月（不做临床试验）。

其次，在国家药监局会公布一些医疗器械免临床的，包括第二类和第三类医疗器械，免临床的是不需要提供临床评价。

《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

根据新法规,哪些医疗器械可以不做临床试验

《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

一类不需要做，还有部分二类不需要做，你可以搜索豁免临床的二类医疗器械。上面有总体的列表的。

CE注册医疗产品是否需要进行临床试验，主要取决于其医疗器械的分类和风险等级。一般来说，对于高风险的医疗器械，需要进行严格的临床试验，而对于低风险的医疗器械，则可能不需要进行严格的临床试验。

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

质谱仪注册免临床吗?

上百万的设备，能办理免税确实能省下不少钱，学校、研究机构、事业单位等非赢利性单位一般都可以办理免税，企业的话符合条件也可以享受进口设备免税政策，具体还需查询当地规定。

CE注册医疗产品是否需要进行临床试验，主要取决于其医疗器械的分类和风险等级。一般来说，对于高风险的医疗器械，需要进行严格的临床试验，而对于低风险的医疗器械，则可能不需要进行严格的临床试验。

简单而言，质谱成像技术就是借助于质谱的方法，再配套上专门的质谱成像软件控制下，使用一台通过测定质荷比来分析生物分子的标准分子量的质谱仪来成像的方法。

质谱技术在临床检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等方面。

目前，在分析仪器中，色谱仪器具有重要地位。由于色谱仪的色谱柱具有高效的分离能力，把物质按保留时间大小进行分离，然后通过与标样保留时间进行对比的方法确定物质性质，因此对未知样品很难定性分析。

比农残级成本更低并且检测效率更高。稳定性出色，可以确保在提高数据可靠性的同时不损失仪器正常运行时间。质谱检测是科学前沿的热点，从1912年第一台质谱仪被制造出来开始，质谱技术的开发与应用已经超过了100年。

二类医疗器械需要临床试用报告,什么情况下可以免除?

1、需要，但是如果如何规定也可以不做。《医疗器械注册管理办法》第二十二条　办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

2、除了三类一定要之外，二类大部分是不用的，具体情况在于你的产品。

3、豁免是做了和方案要求的事情被批准继续进行临床研究。

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